Kako se navodi, ciljna gurpa ove upute su laboratorijski radnici. 

Svrha obavijesti je razjasniti informacije koje je prethodno pružila SZO. Ovo obavještenje zamjenjuje Obavijest o informacijama SZO za korisnike in vitro dijagnostičkog medicinskog proizvoda (IVD) 2020/05, verzija 1, izdata 14. decembra 2020.

SZO traži od korisnika da slijede upute za upotrebu (IFU) prilikom tumačenja rezultata za uzorke testirane pomoću PCR metodologije.  

Korisnici IVD-a moraju pažljivo pročitati i pratiti IFU kako bi utvrdili da li proizvođač preporučuje ručno podešavanje praga pozitivnosti PCR-a.

Smjernice SZO-a: Dijagnostičko testiranje za SARS-CoV-2 navodi da je potrebno pažljivo tumačenje slabih pozitivnih rezultata. Prag ciklusa (Ct) potreban za otkrivanje virusa obrnuto je proporcionalan virusnom opterećenju pacijenta. Ako se rezultati ispitivanja ne podudaraju s kliničkim prikazom, treba uzeti novi uzorak i ponovo ga testirati koristeći istu ili drugačiju NAT tehnologiju.

SZO podsjeća korisnike IVD-a da prevalencija bolesti mijenja prediktivnu vrijednost rezultata ispitivanja; kako se prevalencija bolesti smanjuje, rizik od lažno pozitivnih rezultata raste. To znači da se vjerovatnoća da je osoba koja ima pozitivan rezultat (otkriven SARS-CoV-2) istinski zaražena SARS-CoV-2 smanjuje kako se prevalencija smanjuje, bez obzira na navodnu specifičnost.

Većina PCR testova naznačena je kao pomoć za dijagnozu, stoga davatelji zdravstvenih usluga moraju uzeti u obzir bilo koji rezultat u kombinaciji s vremenom uzimanja uzoraka, vrstom uzorka, specifičnostima ispitivanja, kliničkim opažanjima, anamnezom pacijenta, potvrđenim statusom bilo kakvih kontakata i epidemiološkim informacijama, navodi se u novoj uputi. .



(Patria)